Interrogazione a risposta scritta
Ai Ministri della salute e dell’economia e delle finanze

Premesso che:

nel gennaio 2023, nei giorni toccanti per la perdita del celebre calciatore Gianluca Vialli affetto da cancro al pancreas, numerosi oncologi e associazioni, tra cui “Codice Viola” (impegnata a migliorare la sopravvivenza e la qualità di vita dei pazienti affetti da adenocarcinoma del pancreas) hanno esortato l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a rivedere la propria decisione di escludere la rimborsabilità di Olaparib, valutazione avvenuta nel novembre 2021. Quest’ultimo è un farmaco che, come anche sostenuto da “Codice Viola”, garantirebbe un vantaggio terapeutico ai pazienti portatori della mutazione ereditata BRCA con adenocarcinoma del pancreas, sottogruppo che rappresenta circa l’8% dei pazienti affetti dal tumore esocrino che aveva Gianluca Vialli e che riguarda il 95% di tutti i tumori del pancreas;

considerato che:

come riportato nel rapporto “I numeri del Cancro in Italia 2022”, il carcinoma pancreatico è la terza causa di morte. Atteso che i tre quarti dei malati periscono entro un anno dalla diagnosi, oltre 20.000 italiani risultano affetti da questa malattia. Tra i fattori capaci di incrementare il rischio del carcinoma, si segnala: l’età avanzata, l’obesità, il fumo, la familiarità per malattie genetiche che possono aumentare il rischio di cancro, il diabete e infiammazioni croniche del pancreas;

tra le neoplasie più infauste – complice anche la rapidità di diffusione, l’aggressività, la tendenza a recidivare (il 66% dei pazienti recidiva nel primo anno) e la refrattarietà alla chemioterapia – è uno dei tumori più difficili da gestire. Atteso che il trattamento può prevedere la chirurgia, la chemioterapia, la radioterapia e terapie palliative, solo il 16% (dati Agenas 2022),dei pazienti possono essere operati (ovvero quando il carcinoma non ha generato metastasi al fegato o ai polmoni, alla cavità addominale o quando non sia esteso ai principali vasi sanguigni circostanti). Analogamente, nei pazienti non trattabili chirurgicamente, la chemioterapia è somministrata per ridurre le dimensioni del tumore, conferendo però risultati limitati. La radioterapia, invece, reca l’obiettivo di ridurre i sintomi organo-dipendenti e l’estensione locale della malattia;

atteso che l’8% (dato fornito da una ricerca epidemiologica “Germinal BRCA1-2 pathogenic variants (gBRCA1-2pv) and pancreatic cancer: epidemiology of an Italian patient cohort” pubblicata nel 2021 su ESMO open) dei tumori del pancreas presenta mutazioni in uno o entrambi i geni BRCA, in occasione del congresso mondiale di oncologia dell’American Society of Clinical Oncology svoltosi a Chicago nel 2019, furono presentati i dati di uno studio internazionale che presentava l’efficacia di un farmaco, l’Olaparib, come terapia di mantenimento in pazienti affetti da adenocarcinoma duttale del pancreas metastatico con mutazione germinale del gene BRCA. Relativamente ai risultati della ricerca, il farmaco ha ridotto del 47% il rischio di progressione della malattia o di decesso rispetto al placebo: a distanza di 24 mesi, il 22% dei pazienti trattati con olaparib non è risultato soggetto ad una progressione della malattia, rispetto al 9,6% di quelli trattati con placebo;

in particolare Olaparib, che si assume per via orale (non bisogna recarsi in ospedale per fare le infusioni), è già stato autorizzato come terapia di mantenimento dal Food and Drug Administration (FDA) e dall’European Medicines Agency (EMA) ed è indicato per i pazienti portatori della mutazione ereditata BRCA con adenocarcinoma del pancreas, sottogruppo che rappresenta circa l’8% di tutti i pazienti con il tumore esocrino e che riguarda il 95% di tutti i tumori del pancreas;

considerato infine che:

nel mese di febbraio 2022, a seguito del diniego di AIFA di rendere rimborsabile il farmaco inserendolo in fascia C, non ritendo sufficienti gli studi effettuati, 230 oncologi di 77 centri italiani hanno chiesto all’ente regolatore di rivalutare la posizione espressa sul farmaco. Si specifica che la decisione adottata dall’ente diretto dal Ministero della salute e vigilato dal Ministero della salute e dell’economia e delle finanze, comporta un esborso di 4mila euro al mese da parte di ciascun paziente che utilizza Olaparib;

come riferito in un’intervista del Direttore del programma strategico di coordinamento clinico del pancreas Center del San Raffaele e referente dell’attività ambulatoriale focalizzata al trattamento dei tumori del pancreas, prof. Michele Reni: “per noi oncologi il suo l’utilizzo [Olaparib] è importante perché ritarda la progressione della malattia e l’uso di una chemioterapia tossica” (“Dire”, 29 novembre 2021);

analogamente, secondo quanto dichiarato alla stampa dalla direttrice dell’associazione  “aBRCAdabra”, prima onlus nata per i portatori delle mutazioni oncogenetiche BRCA: “Togliere questa unica speranza per chi è aggrappato alla vita vuol dire andare in direzione opposta ai bisogni di salute dei pazienti”. Dello stesso parare la chirurga senologa del San Matteo di Pavia ed esperta sulle mutazioni BRCA, dottoressa Alberta Ferrari, che ha bollato l’iniziativa di AIFA come “un dispiacere, una battuta d’arresto laddove si vedeva finalmente un farmaco che agiva sulla qualità vita di questi pazienti” (“Dire”, 29 novembre 2021),

si chiede di sapere:

se i Ministri in indirizzo condividano l’appello dei 230 oncologi di 77 centri italiani e delle relative associazioni di settore;

quali siano le iniziative che, nel perimetro di propria competenza, intendano adottare per sostenere l’utilizzo di Olaparib o di farmaci analoghi per la cura del carcinoma pancreatico;

se condividano le posizioni dell’American Society of Clinical Oncology, di FDA ed EMA relativamente all’efficacia di Olaparib quale terapia di mantenimento;

quale sia il motivo per cui si è deciso di negare la rimborsabilità del farmaco.